国内外益生菌（菌种）的管理制度

　　益生菌的开发一直是行业中的热点，不断有企业希望将一些新研发的益生菌引入市场。据了解，我国和其他国家对食品领域的益生菌（菌种）的管理规定各有不同。

　　目前，我国未在普通食品的标准或规范文件中制定益生菌的定义，文件中一般采用菌种的概念，以避免使用益生菌一词给消费者带来错误引导。今年国家卫生健康委公开征求意见的《食品加工用菌种制剂生产卫生规范（征求意见稿）》中给出了食品加工用菌种制剂的定义为：可用于食品中的一种或多种活的微生物（包括细菌、真菌和酵母），经发酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包装等工序制成的食品原料制剂。

　　我国法律规定只有保健食品可以声称特定的保健功能，因此在保健食品领域可以看到一些有关益生菌的描述。例如国家市场监督管理总局在2019年发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》中给出的益生菌定义为：活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。该文件给出的定义是参考国际上对益生菌的定义而给出的。

　　国际上，很多国家采用联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）在2002年发布的《食品中益生菌的评价指南》（Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food）中给出的益生菌定义，即：益生菌是活的微生物，当摄入充足的数量时，能对宿主产生健康益处。

中国

　　国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）和国家市场监督管理总局分别负责食品原料类益生菌和保健食品中益生菌新品种的管理。拟作为食品原料的益生菌新品种在上市使用前，须根据《新食品原料安全性审查管理办法》《新食品原料申报与受理规定》等规定对益生菌进行申报。益生菌新品种通过全面评估后，卫健委以公告方式向公众公布。益生菌新品种也可以通过获得保健食品注册批文的方式获取合法应用于保健食品的身份，当然这种情况下它的合法应用只局限于个案产品。例如，当企业申报一款含有益生菌新品种的保健食品时，除了提供保健食品的申报资料外，还需要提供益生菌新品种的相关资料，以便审评机构对益生菌的安全性及功能性进行评估。当保健食品的注册获得批准后，益生菌新品种就可以通过该保健食品进入市场。

　　近几年，基于益生菌行业的快速发展，我国有关监管部门也加快了相关法规标准体系的建设。例如，2018年，《食品用菌种安全性评价程序》被列入食品安全国家标准立项计划；2019年，《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》公开征求意见；2020年，《食品加工用菌种制剂生产卫生规范（征求意见稿）》公开征求意见。法规标准体系的进一步完善，将进一步助推我国益生菌行业的健康发展。

欧盟

　　欧盟是最早开展益生菌研究的地区，益生菌的使用已相对成熟。欧洲食品安全局（EFSA）负责评估微生物的安全性。基于评估的需求，欧盟引入了安全资格认定（Qualified Presumption of Safety,QPS）的概念。列入QPS名单中的微生物无需接受进一步的安全性评估，而QPS名单外的微生物则需要按照规定程序进行完整安全性评估，以获取上市许可。

　　除了新提出的评估需求外，EFSA会广泛搜集一些已列入该名单的微生物的最新科学研究进展和食用不良反应等资料，对名单内的微生物进行重新评估并定期更新QPS名单，以保证该名单的科学性。

　　有关益生菌的健康声称应遵循(EC)No 1924/2006《食品营养和健康声称》《实施关于食品营养和健康声明的（EC）1924/2006法规的委员会指南》等相关规定。

　　另外，部分欧盟成员国对益生菌制定了规定。例如意大利在《意大利卫生部益生菌和益生元指南》中提到，意大利已批准的益生菌包括酿酒酵母和乳酸菌，如嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌。意大利卫生部要求食品或补充食品中使用的益生菌应符合如下要求：有在食品或补充食品中的使用历史，可参考欧盟QPS列表；需要鉴定菌株；每日推荐食用量的食品应至少含有109个活细菌；新的菌种在使用前需要经过风险评估；用途为促进肠道菌群平衡。

美国

　　相对欧洲来说，美国的益生菌行业起步较晚，但发展较为迅速。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）负责益生菌的监督管理。在美国，益生菌可以通过“公认安全使用物质”（Generally Recognized as Safe，GRAS）、食品添加剂新品种和“新的膳食成分”（New Dietary Ingredients，NDI）三种方式被引入市场。需要注意的是，GRAS资格仅适用于特定的使用方式。如果未按照允许的方式使用，则该菌种可能属于GRAS物质，也可能不属于GRAS物质。NDI是指膳食补充剂（类似于中国的保健食品）中含有的新的膳食成分。依据《联邦食品、药品和化妆品法》的规定，如果企业推向市场的膳食补充剂中含有NDI，则需要在产品上市至少75天前向FDA进行备案。企业向FDA进行备案时，需提供相应材料以证明该成分能被认为是安全的。

加拿大

　　加拿大卫生部和加拿大食品检验署负责益生菌及其产品的立法、监督和管理。2009年，加拿大卫生部发布了指导性文件《益生菌在食品中的使用》，用于指导食品中益生菌健康声称和功能声称的规范使用，同时也对含益生菌食品的安全性、质量（稳定性）和标签标注提供了指引。此外，在加拿大卫生部官方网站上发布的《可接受的食品中益生菌微生物性质的声称》中列出了可以进行声称的益生菌种类及产品中益生菌的最低含量。

　　如果益生菌被用于治疗、缓解或预防人体的疾病、失调或异常状况用途，则含有益生菌的产品属于天然健康产品（Natural Health Products，NHP）的范畴。企业在申请含益生菌天然健康产品的许可时，需要向卫生部提供基于菌株水平的安全性和有效性方面的资料。

　　益生菌（菌种）作为一个新兴行业，无论是初始阶段的安全性评估还是后期的工业化生产及在食品中的使用，相关规范正处于逐步趋向成熟的阶段。不同国家/组织对益生菌（菌种）有各自的管理体系，例如中国的逐案审批，欧盟的以风险评估为基础的上市审批等。虽然不同国家/组织对益生菌（菌种）的管理模式各不相同，但均是以严格的安全性评估为批准上市前提。期待随着科技的发展和人们对益生菌（菌种）认识的不断深入，有更多的益生菌新品种被纳入到合规使用领域，为人类健康助力。